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Dans la continuité d’une action de plaidoyer entamée depuis plus de 10 ans déjà, AMALYSTE, après avoir participé pendant trois ans aux travaux de la Commission européenne sur l’évaluation de la directive européenne relative aux produits défectueux, a contribué à la consultation publique afin de défendre le droit à indemnisation des victimes de médicaments. AMALYSTE a également participé à la contribution de France Assos Santé. Parmi nos partenaires, le Réseau DES France a aussi apporté sa contribution.

« Amalyste est l’association française des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, des réactions rares et gravissimes aux médicaments. Ils se traduisent par un décollement de la peau et des muqueuses, semblable à un grand brûlé. Bien que les statistiques officielles fassent défaut, il apparaît que ces syndromes touchent environ un millier de personnes en Europe chaque année, un tiers décédant pendant la phase aigüe. Presque tous les médicaments peuvent causer ces réactions. On ne sait ni les prévenir ni les stopper et tout un chacun peut en être victime, à tout âge.

Les survivants doivent vivre avec de nombreuses séquelles graves, notamment oculaires, dont la prise en charge brille par son indigence. La faiblesse de l’effort en matière de recherche médicale, sinon pour « réparer », du moins rendre plus supportables ces dommages, pose ici de manière dramatique la responsabilité du fait des produits.

Il s’agit ici, en l’occurrence, de la responsabilité des fabricants de médicaments. Or, depuis l’application en droits nationaux de la directive 85/374/CE sur la responsabilité des produits, il suffit à ces derniers de mentionner la possibilité d’effets indésirables dans la notice du médicament pour ne plus en porter la responsabilité. Rappelons que ces événements surviennent même en situation de bon usage du médicament et sont rarement prévisibles. Peu importe donc ici que l’information donnée au patient soit inutile en pratique, puisqu’elle ne lui donne aucun élément permettant d’éviter ou de minimiser le risque. Encore mieux : lorsque l’effet indésirable est inconnu, le seul fait de la nouveauté suffit à les dédouaner de toute responsabilité.

Cette application inacceptable de la notion de défectuosité posée par la directive a conduit exactement à l’inverse de la promesse portée par la directive : une absence totale de responsabilité sans faute des fabricants de médicament et l’impossibilité pour les victimes de médicaments d’obtenir réparation de leurs dommages, la directive prévalant sur tout autre texte.

Certains États-membres ont d’ailleurs mis en place des fonds d’indemnisation spécifiques pour pallier cet effet délétère. Mais tous les états de l’Union n’en sont pas pourvus, créant ainsi une inégalité territoriale entre les victimes.

Outre l’absence d’indemnisation des victimes à titre individuel, il nous faut insister sur les effets secondaires collectifs d’une telle politique : absence de motivation économique pour identifier les effets indésirables graves, pour comprendre les mécanismes de ces réactions afin de les prévenir ou de les contingenter, pour diminuer l’impact des dommages individuels, notamment par la recherche médicale, etc…

On ne fait pas d’omelette sans casser d’œufs, dit le proverbe. Mais si nous acceptons sans réserve la prise de risques que constitue la mise sur le marché de produits dangereux comme les médicaments, tant que leurs bénéfices collectifs sont réellement supérieurs aux risques encourus, nous ne pouvons accepter que ces bénéfices collectifs aient pour contrepartie l’absence totale de responsabilité vis-à-vis du risque individuel.

Nombre des problématiques engendrées par la directive dans le domaine des médicaments (lourdeur de la charge de la preuve, délais pour agir trop courts, notion de défectuosité inadaptée, exemption pour risque de développement, …) rejoignent celles évoquées pour le développement des nouvelles technologies, qui constitue le ressort initial du projet de révision actuel. Mais les difficultés rencontrées par les victimes des effets indésirables du médicament ne sont pas prospectives, elles sont réelles, documentées, et elles réclament depuis de nombreuses années déjà une révision du cadre de loi actuel.

Nous, « Gueules Cassées » du médicament, demandons une révision de la directive qui résolve la question de la responsabilité liée aux effets indésirables des médicaments et garantisse aux victimes la possibilité de pouvoir prétendre à une juste indemnisation de leurs préjudices. »

Liens vers les contributions sur le site de la Commission européenne (en anglais)

Contribution d’Amalyste

Contribution de France Assos Santé

Contribution du Réseau DES France

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