Archives de catégorie : Article de presse

Magazine Entre Nous : Émilie témoigne

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En 2016, Émilie a fait un syndrome de Lyell à l’âge de 19 ans et témoigne de son parcours dans le magazine Entre Nous (n° de déc-janv 2022).

Après une phase où le corps médical tarde à établir un diagnostic et à mettre en oeuvre la prise en charge la plus adaptée, Émilie a été hospitalisée dans le service dermatologique du CHU Henri Mondor de Créteil, centre de référence en France pour les syndromes de Lyell et Stevens-Johnson. Après plusieurs semaines dans le coma et un pronostic incertain, elle est sauvée. Mais Émilie doit rester hospitalisée et réapprendre tous les gestes de la vie quotidienne : respirer, parler, manger, marcher…

A 25 ans, la jeune femme est aujourd’hui professeur d’anglais et garde heureusement peu de séquelles de ce syndrome de Lyell.

Émilie souhaite à travers son témoignage qui fait écho au vécu de nombreux patients, sensibiliser et faire connaître cette pathologie notamment auprès des professionnels de santé.

Lettre ouverte d’un collectif d’associations de victimes

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Victimes de scandales sanitaires: pour un réel fonds d’indemnisation

Une dizaine d’organisations de victimes de scandales sanitaires, soutenues par des syndicats de l’industrie pharmaceutique et des associations travaillant sur le médicament comme bien public, appellent, dans le cadre des débats sur le financement de la Sécurité sociale, à un fonds d’indemnisation réactif et respectueux des personnes. Son financement est possible.

Nos associations ont toutes en commun de regrouper des victimes d’accidents graves de médicaments – reconnus dans certains cas comme « aléas », car la balance bénéfice/risque est jugée positive ; d’autres fois comme « scandales sanitaires », où le maintien du médicament ou produit de santé relève de la faute.

Les « patients-victimes »,  qui passent souvent par une période plus ou moins longue d’errance médicale, doivent alors se battre, vaincre leur isolement, obtenir la reconnaissance de sa réalité par l’institution médicale ainsi que des politiques, très enclins à relativiser la situation et à discréditer la parole des premiers concernés. Ces victimes doivent aussi lutter pour que l’on recherche les causes de ces accidents, que l’on fasse cesser au plus vite l’exposition de nouveaux patients à des thérapeutiques censées nous soigner mais susceptibles de nous rendre malades, voire de tuer. Et enfin, que l’on détermine les responsabilités, que l’on indemnise les victimes et que l’on sanctionne les coupables. L’indemnisation est en soi, une épreuve : il faut d’abord constituer son dossier médical, puis le confier à un avocat pour étude et passer une expertise payante. Pour les femmes, victimes « d’Essure® », un dispositif de stérilisation tubaire, cela revient à une provision de 3.000 euros en moyenne pour accéder à une expertise médicale.

Lorsque l’accident est considéré comme un aléa, c’est l’ONIAM qui est censé indemniser les victimes pour des montants insultants et en faisant barrage aux victimes. Ainsi, moins de 3% des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont indemnisées alors que 80% ont une cause médicamenteuse avérée.

La répétition de tels scandales sanitaires et des mêmes dysfonctionnements le prouve : l’ensemble du système reste défaillant.

Comment se satisfaire de ce que le procès du Médiator ne s’ouvre que dix ans après la révélation du scandale et cinq ans après la mort du patron de Servier ? Lenteur d’une Justice qui n’a pas les moyens de faire correctement son travail, multiplication de manœuvres procédurales de la défense, difficulté d’une « charge de la preuve » qui incombe aux victimes (à qui on refuse souvent de reconnaître ce statut) et à leurs associations, énorme disparité de moyens entre elles et les industriels, etc : tout cela vise à dissuader de nombreuses victimes de porter plainte, et trop souvent leur décès survient avant même la fin des procédures.

C’est la conscience qu’au-delà de chaque « affaire » spécifique les problématiques sont les mêmes qui nous a conduit à nous unir pour réclamer un nouveau système. Cela commence par la reconnaissance, symbolique et matérielle, des victimes pour les aider à faire face aux innombrables difficultés quotidiennes qu’elles, et leurs familles, rencontrent. Et pour cela il faut réformer en profondeur tout le dispositif d’indemnisation. L’occasion nous en est donnée avec le prochain débat sur le Projet de loi de financement de la Sécurité Sociale. Les enjeux budgétaires sont au cœur de ce texte et la réforme d’une indemnisation unique, respectueuse des victimes et plus réactive y a toute sa place.

Le sujet pose immédiatement la question du financement, qui est au fond le premier argument opposé à toute réforme pour une plus grande sécurité sanitaire et une meilleure reconnaissance des victimes et des responsables, nous rappelant sans cesse que, pour l’industrie ou nos politiques, nos vies sont avant tout des coûts dans un budget. Il faut inverser cette logique qui privatise les profits et rend publiques les dépenses et les indemnisations : c’est à l’industrie pharmaceutique de payer.

Or, la France a elle-même posé les bases d’une solution globale permettant de rééquilibrer le rapport de forces. En mai dernier, elle s’est engagée auprès de l’Assemblée mondiale de la santé (AMS, qui est l’assemblée générale de l’OMS) à assurer la transparence dans les politiques du médicament, ce qui inclut autant la garantie d’une meilleure sécurité sanitaire qu’une information fiable sur la pertinence des prix imposés par l’industrie pharmaceutique.

La privatisation croissante de la santé et du médicament a eu pour effet une explosion des prix, que notre système de santé ne peut plus soutenir. En 2014, les nouveaux traitements de l’hépatite C ont été mis sur le marché autour de 50 000 €. L’achat par l’Assurance maladie de ce traitement pour l’ensemble des personnes touchées par l’hépatite C en France en 2014 aurait représenté 13 milliards d’€, soit presque deux fois le budget total de l’AP-HP en 2014 (7 milliards d’euros) !

La multiplication des scandales sanitaires montre que cette privatisation n’a pas amélioré la sécurité sanitaire, au contraire. Comment accepter que la Sécurité sociale paie au prix fort des médicaments à des prix dépassant de façon colossale les coûts réels, et dont la recherche et le développement ont souvent été soutenus par des fonds publics ? En 2019, le prix du Zolgensma, développé en partie grâce à l’argent du Téléthon, donc de dons défiscalisés, a été proposé par la firme Novartis à 2,1 millions d’euros par injection ! Et comment accepter les profits exorbitants des actionnaires de l’industrie pharmaceutique quand leur logique de rentabilité nous met en danger, et quand ils refusent de nous reconnaitre comme victimes ?

Servier exige que l’Etat rembourse 30 % des indemnités que le laboratoire a commencé à verser aux victimes du Mediator. Sanofi refuse d’indemniser les victimes de la Dépakine. Pourtant, Sanofi, en 2017, c’est 8,3 milliards d’€ de bénéfices et 4,6 de dividendes. Depuis 10 ans, Sanofi, comme tant d’autres industries qui justifient les prix par les risques financiers qu’elle prend, reçoit entre 110 et 150 millions d’euros par an d’aides publiques via le crédit d’impôt, sans compter les autres financements publics qu’elle reçoit.

En tenant son engagement à l’AMS, la France permettrait de documenter la légitimité des prix des médicaments. Elle ouvrirait la voie à une réforme de la politique tarifaire, une baisse drastique des prix et permettrait de dégager des bénéfices immenses, qui pourraient être affectés à un fonds d’indemnisation permanent, à des moyens supplémentaires pour la justice mais aussi, en amont, de financer une recherche publique indépendante de penser et créer un nouveau système de santé, orienté et contrôlé par les patients, les médecins, les salariés du secteur, pour que la population cesse d’être une victime paradoxale de la santé publique. Cela sera possible si nous sortons la santé des logiques marchandes qui nous tuent.

Signataires

AFMT (Association Française des Malades de la Thyroïde), AMALYSTE (Association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson), AMAVEA (Association Méningiome dus à l’Acétate de cyprotérone, aide aux Victimes Et prise en compte des Autres molécules), APESAC (Aides aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsant), ARCASIM (Aide à la Recherche des Conséquences de l’Adjuvant Silicone dans les Implants Mammaires), AV5FU (Association francophone de défense des Victimes du 5FU et analogues présentant un déficit en DPD), AVEC (Association d’Aide aux Victimes d’Endoxan Cyclophosphamide), AVFIN (Association des Victimes du Finastéride), E3M (Entraide aux Malades de Myofasciite à Macrophages), France MCS (Collectif associatif du Syndrome d’Hypersensibilité Chimique Multiple), NAMD (Non au Mercure Dentaire), R.E.S.I.S.T (Réseau d’Entraide Soutien et Information sur la Stérilisation Tubaire), Réseau D.E.S France (Association regroupant des personnes concernées par le Distilbène), Revav (Réseau des Victimes d’Accidents Vaccinaux), UPGCS (Union Prévention Gestion des Crises Sanitaires), Vivre Sans Thyroïde

Avec le soutien de :

Collectif Anti-Sanofric , CGT Sanofi, Médicament-Bien-Commun, Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, Vérité sur les médicaments, Sud Chimie Sanofi Montpellier, Jean-Jacques Bourguignon (père d’une enfant victime du Gardasil), Jacques Dussart (historien/réalisateur), Quentin Ravelli (Chercheur CNRS),

https://blogs.mediapart.fr/edition/transparence-dans-les-politiques-du-medicament/article/231019/victimes-de-scandales-sanitaires-pour-un-reel-fonds-d

Les médicaments sont-ils dangereux ?

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AMALYSTE, PRESCRIRE et le LEEM débattent dans un article de l’Humanité de la dangerosité des médicaments : 

Rappel des faits Scandales sanitaires à répétition, retraits ou remises sur le marché d’anciens médicaments, suspicions sur certains vaccins… Peut-on encore faire confiance aux produits thérapeutiques ? Comment réduire au maximum leurs effets indésirables graves ? Faut-il moins ou mieux les prescrire ?

Scandales Distilbène®, Vioxx®, Mediator®, suspicions sur les pilules de 3e et 4e génération, plaintes contre le vaccin du cancer du col de l’utérus Gardasil… comment connaître les risques potentiels 
des traitements proposés 
et les évaluer en toute connaissance de cause en fonction des bénéfices attendus ? Quelles doivent être les responsabilités des pouvoirs publics, des industries pharmaceutiques, des médecins, des pharmaciens dans ce processus ? L’Humanité fait le point avec une association de victimes d’effets indésirables graves de médicaments (Amalyste®), le président des entreprises du médicament (Leem®) et le directeur de la revue indépendante Prescrire.

Vaccins ou médicaments, régulièrement les médias se font l’écho d’effets secondaires graves de produits pharmaceutiques : exagèrent-ils ou est-ce que, de façon globale, les médicaments devraient être moins ou mieux prescrits par 
les médecins ?

Bruno Toussaint. Il y a peu d’études du nombre de victimes des médicaments. On estime que le nombre de morts est d’environ 18 000 par an en France. Environ 5 % des personnes qui sont hospitalisées le sont à cause d’un médicament. Les effets qu’on dit « secondaires » sont en fait souvent très importants. Certains médicaments devraient être moins utilisés, voire pas du tout ; et beaucoup de médicaments devraient être mieux utilisés. Il est bénéfique que les médias grand public publient une information davantage critique sur les médicaments.

Sophie Le Pallec. Les effets secondaires des médicaments, comme tous les ratés de la médecine en général, sont de moins en moins tabous et obtiennent l’attention des médias. Les citoyens découvrent que les produits de santé, qui sont censés les guérir, peuvent aussi avoir l’effet inverse. Il est effectivement choquant de découvrir, comme dans le cas du Mediator®, que la balance bénéfices-risques du produit était dès le départ infiniment négative et que des données incriminantes ont été potentiellement dissimulées. Cependant, il y a aussi tous ces médicaments dont le rapport bénéfices-risques est positif en théorie pour des pathologies graves, mais dont les indications ont été étendues au fur et à mesure à des pathologies bénignes, et qui, au final, aboutissent à un rapport bénéfices-risques tangent. Sans compter les aléas thérapeutiques, où le médicament, correctement prescrit, fini par tuer plutôt que guérir le malade. Ces accidents-là sont largement sous-évalués et constituent pourtant la majorité des effets indésirables graves. Une majeure partie de ces effets serait pourtant évitable. Mais c’est un enjeu complexe qui relèverait d’une volonté politique et sociétale forte, responsabilisant l’ensemble des acteurs. De cela, les médias parlent peu.

Patrick Errard. Les médicaments sont des produits actifs. À ce titre, ils sont susceptibles de présenter des effets secondaires plus ou moins graves. Ces effets sont documentés, analysés, mis en balance avec les bénéfices thérapeutiques de chaque médicament, et sont portés à la connaissance des prescripteurs et des patients, notamment au travers de la notice contenue dans la boîte.

Cependant, les études menées en amont de la commercialisation ne permettent pas forcément de détecter des événements qui ne surviendront qu’avec le temps, ou à l’échelle d’une population beaucoup plus vaste. C’est pourquoi, dans la vie réelle, certains effets secondaires non prévus peuvent malheureusement apparaître. Ces effets demeurent extrêmement rares, mais il est vrai qu’ils sont davantage médiatisés, car notre perception des risques est aujourd’hui plus aiguë qu’elle ne l’était par le passé, et les circuits d’information se sont multipliés. Enfin, les effets secondaires graves ne sont pas toujours liés au produit lui-même, mais peuvent être dus à certaines associations médicamenteuses, à un mauvais usage, ou encore à la variabilité individuelle d’un patient à la survenue d’effets secondaires. Il est donc important que le médecin en tienne compte lorsqu’il établit une prescription.

…La suite (site de l’Humanité)

Gérard Bapt relance le débat sur l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

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Dans un article du JDD du 20 mars 2013, Gérard Bapt : « Le droit français est inadapté pour les victimes des médicaments », le député annonce qu’il prépare une proposition de loi pour améliorer l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, au travers de deux axes :
– la preuve de l’imputabilité : il s’agit d’aider les victimes à faire reconnaître par tout moyen l’imputabilité d’un médicament dans la réaction dont ils ont été victimes, soit par des études épidémiologiques, soit pas d’autres éléments graves, précis et concordants comme l’absence d’antécédents ou la concordance temporelle entre la prise du médicament et la survenue de la réaction nocive
– la suppression de l’exonération de responsabilité des laboratoires pour risque de développement. Cette disposition permet aux laboratoires de s’exonérer de toute responsabilité s’ils peuvent prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise en circulation du médicament. Cet aspect avait déjà fait l’objet d’un amendement du CLAIM.

Sur un tel sujet et dans le cadre d’une proposition de loi, les propositions ne peuvent que rester limitées. En effet :
– les propositions d’initiatives parlementaires, que ce soient des propositions de loi ou des amendements d’initiative parlementaires, sont contraintes par la recevabilité financière (article 40 de la Constitution): la mise en place ou l’amélioration d’un mécanisme d’indemnisation ne peut être que d’initiative gouvernementale.
– les dispositions en matière de responsabilité des produits de santé relèvent des dispositions de la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. Toute modification de ces dispositions soit passer par une évolution du texte européen.Seule la disposition concernant l’exonération pour risque de développement peut être revue car il s’agit d’une option facultative pour les États membres.

Saluons néanmoins l’initiative d’un parlementaire qui s’engage en faveur de cette thématique orpheline de l’indemnisation des victimes de médicament, notamment au travers d’un aspect aussi problématique pour les victimes, on l’aura vu pendant l’affaire du Mediator, que celle de la preuve de l’imputabilité

Indemnisation des victimes de médicaments : un parcours semé d’embûches

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AMALYSTE et plusieurs associations de patients ont témoigné auprès des journalistes de QUE CHOISIR sur les difficultés que rencontrent les victimes pour être indemnisées. La revue a publié dans son numéro de mars 2013 un article assez complet et didactique sur le sujet.

En fait de parcours semé d’embûches, l’indemnisation des personnes victimes d’accidents provoqués par des médicaments serait un véritable chemin de croix, selon la revue QUE CHOISIR qui publie en mars une enquête sur le sujet. « La première difficulté, c’est la preuve », indique Jean-Paul Geai, rédacteur en chef de la revue de consommation, interrogé par France-Info. C’est à la victime d’apporter la preuve que c’est bien le médicament qui est à l’origine de l’accident.

Il va lui falloir passer par une expertise médicale, dont les frais seront à sa charge si elle entend engager une procédure devant une juridiction civile. Les frais peuvent être très élevés et apporter la preuve n’est pas facile. Il faut avoir gardé ses vieilles ordonnances prouvant la prise de médicaments, apporter le témoignage de son médecin traitant. Certains rechignent, par crainte d’être accusés de complicité ».

Autre difficulté : « Si la notice mentionne les effets indésirables du médicament, la responsabilité du laboratoire est automatiquement dégagée. Une liste des effets indésirables suffit, sans forcément mentionner le degré du risque. La notice est un véritable «  parapluie  » pour le laboratoire, d’où des notices très longues qui protègent finalement plus le laboratoire et pas tellement le patient ».

Pour écouter, l’intégralité de l’interview de Jean-Paul Geai, c’est par ici :

Pour les abonnés de Que Choisir, l’article est consultable ICI.

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament

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RGDM42coverUn article co-écrit par Laurent Bloch (Institut du Droit de la Santé Bordeaux IV) et Sophie Le Pallec (AMALYSTE) sur les difficultés rencontrées par les victimes d’effets indésirables des médicaments est paru dans l’édition de mars 2012 de la Revue Générale du Droit Médical.

 

L’actuelle législation en matière de responsabilité du fait des défauts des médicaments conduit à accorder une quasi-immunité aux laboratoires. Les victimes d’accidents médicamenteux rares se heurtent en effet à de nombreux obstacles pour faire valoir leur droit, notamment en terme probatoire. Conscient des carences du dispositif actuel, le législateur a multiplié les régimes spéciaux en transférant à la solidarité nationale la dette de responsabilité des laboratoires : vaccinations obligatoires, hormone de croissance, benfluorex… Il serait bien plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif d’indemnisation plutôt que de multiplier les lois de réactions indexées sur le pouls des médias. Fin 2011, des associations de victimes d’accidents médicaux ont fédéré leurs efforts pour convaincre le législateur de cette nécessité. Elles demandaient la fin de l’exonération par le risque de développement, la création d’une présomption d’imputabilité, la création d’une action de groupe ad hoc et la création d’un fonds abondé par les laboratoires. En l’état, aucune de ces propositions n’a été accepté.

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Sommaire

I.            L’immunité des laboratoires.           

A.            La preuve de l’imputabilité du dommage au défaut.                 

B.            La preuve de la défectuosité du médicament.                 

C.            Le délai de forclusion.                 

D.            Le délai de prescription.                 

E.            L’exonération par le risque de développement.                  

II.            L’indifférence de l’ONIAM.            

A.            Un débiteur à compter du 5 septembre 2001.                  

B.            Un débiteur à la compétence restreinte.                  

C.            Un débiteur peu solidaire.                  

III.            Le silence du législateur.            

A.            L’impasse de 2002.                  

B.            La reculade de 2011.                   

Notre analyse :

L’article fait le point sur les inégalités en matière de droit applicable aux victimes d’accidents médicamenteux depuis l’adoption de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, en particulier pour les victimes d’accidents antérieurs à 2001, qui ne bénéficie d’aucun mécanisme d’indemnistion ex-judiciaire et qui se sont vu spoliés du jour au lendemain de leur capacité à agir en justice par l’extinction soudaine de leur délai de prescription.

En effet, alors que la plupart des victimes d’accidents corporels bénéficient d’un délai de prescription de 10 ans après consolidation des dommages, les victimes de médicamants n’ont que 3 ans pour se retourner contre le producteur. Ce dernier bénéficie, en outre, d’une extinction de sa responsabilité 10 ans après la mise en circulation du produit ainsi que d’une exonération de responsabilité, s’il peut prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise sur le marche du médicament incriminé. Autant dire que la victime n’a plus guère de chance de pouvoir légitimer un quelconque recours.

Quant aux victimes d’accidents survenus après le 5 septembre 2001, même si elles doivent en principe pouvoir accéder au fonds d’indemnisation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), les conditions drastiques d’accès, peu adaptées aux spécificités des accidents médicamenteux les en privent en pratique du bénéfice. Ainsi, alors que la prévalence est comparables à celle des accidents nosocomiaux, les accidents médicamenteux ne représentent que 2% des dossiers traités pas l’ONIAM. La charge de la preuve en matière d’imputabilité ainsi que le seuil de dommage minimal de 24% sont les principaux philtres d’accès.

Les associations de victimes regroupées au sein du CLAIM ont tenté sans succès de faire évoluer le droit en matière d’indemnisation des victimes lors des débats sur la loi sur la sécurité sanitaire du médicament en 2011 au Parlement.