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Loi de santé publique française – Actions de groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

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AMALYSTE est co-signataire du communiqué de presse signé par le CLAIM, le Collectif Europe et Médicament, La FNATH, d’autres associations de victimes (distilbène) et Irène Frachon.

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».

Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

ACTIONS DE GROUPE : EFFICACES A CONDITION DE S’EN DONNER LES MOYENS. Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ». Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas .

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

POUR UNE REPARATION EQUITABLE DES DOMMAGES LIES AUX PRODUITS DE SANTE. Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents. En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

ÉCOUTER LES VICTIMES. Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.

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Pilule d’Or Prescrire 2014 – « Gueules cassées du médicament : d’épreuves en épreuves »

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La conférence-débat de la « La Pilule d’Or Prescrire 2014″ portait sur la thème  : victimes du médicament : sortir du déni sociétal pour mieux soigner ». Amalyste est intervenu sur la difficulté des victimes à obtenir une indemnisation devant les juridictions compétentes.
Que ce soit devant les tribunaux ou devant les CCI, les victimes de médicaments ont le plus grand mal à faire reconnaître et indemniser leurs préjudices. C’est un parcours d’obstacles où les difficultés s’enchaînent sans répit. Il faut : 
– démontrer la réalité de la prise du médicament (facile quand ce dernier a été pris il y a plus de 10 ans….);
– démontrer l’imputabilité entre le médicament et le dommage subi (dans de nombreux cas, c’est quasiment impossible);
– démontrer le lien entre la survenue de l’effet indésirable et les séquelles (l’absence de recherche médicale sur les séquelles rend cette phase impossible. Dans le cas du Lyell, c’est un peu comme à l’époque où le lien entre cancer du poumon et tabac n’était pas établi…);
– in fine, il faudra trouver un régime de responsabilité pour engager celle d’un tiers (professionnel de santé, laboratoire) et là, c’est le professionnel de santé qui est le maillon faible. Le droit actuel protège grandement les laboratoires, dont la responsabilité pourra rarement être engagée.
AMALYSTE a vivement engagé les pouvoirs publics à faire évoluer les règles du jeu vers une répartition plus équitable du risque entre acteurs et a rappelé l’échéance de la Loi de Santé Publique, tant attendue en 2014.
La vidéo de l’intervention d’AMALYSTE, représentée par sa présidente, est en ligne. Le texte de l’intervention est accessible également à ce lien.

Actions de groupe « à la française » : ne pas oublier la réparation des dommages liés aux produits de santé !

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COMMUNIQUE DE PRESSE CONJOINT

Collectif Europe et Médicament, FNATH, Sécurité Sanitaire (« Groupe des 9 »)

Paris, le 19 juin 2013

Depuis début juin 2013, le projet de loi sur la consommation est examiné par l’Assemblée Nationale française (1). Parmi les nouvelles dispositions, l’action de groupe « à la française », qui aurait pu être une formidable avancée citoyenne, se voit réduite à la portion congrue : le litige à la consommation.

Reculer… pour mieux sauter ? Le candidat François Hollande s’était engagé à « permettre des actions judiciaires collectives » afin d’améliorer la santé publique (2). Alors que ce dispositif était attendu principalement par les victimes de dommages corporels, notamment dans les domaines de la santé, et pour les dommages à l’environnement, le gouvernement a choisi de restreindre drastiquement son champ d’application. Ne sont donc concernés que les dommages matériels, en matière de consommation et de concurrence. Pour la santé, il va falloir encore attendre (a) (3). Il est question du projet de loi de santé publique prévu pour 2014, sur lequel travailleraient le Ministère de la Santé et le Ministère de la Justice (3,4).

Prendre ses responsabilités. En France, les victimes des médicaments ne sont quasiment jamais indemnisées (5). À l’heure où les scandales sanitaires se succèdent sans répit, où les procédures judiciaires existantes s’avèrent incapables d’assurer une réparation équitable et efficace des dommages liés aux produits de santé, il est urgent d’agir, pas de tergiverser.

L’action de groupe est particulièrement adaptée aux victimes des scandales sanitaires, nombreuses mais isolées. Cette procédure, mise en place dans plusieurs pays (Australie, Brésil, Canada, États-Unis, Portugal, etc.) (6), permet en effet :

–      la cohérence et l’efficacité, puisque la Justice traite simultanément un ensemble cohérent de dossiers ;

–      l’égalité, en offrant aux victimes des indemnités similaires pour des dommages comparables ;

–      plus d’équilibre dans le rapport de force entre une industrie pharmaceutique puissante et des victimes regroupées.

Le Collectif Europe et Médicament, la FNATH et Sécurité sanitaire demandent à l’ensemble des députés et sénateurs d’être particulièrement vigilants quant à l’engagement du gouvernement : la procédure d’action de groupe « à la française » devra être étendue au secteur de la santé, et adaptée afin de permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé. Ils demandent aussi à ce que le Ministère de la Santé et le Ministère de la Justice associent à leurs travaux des associations de victimes.

Le Collectif Europe et Médicament

La FNATH, association des accidentés de la vie

Sécurité sanitaire (Le « Groupe des 9 »)

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Note a- Selon le gouvernement, si « des voies d’action collective sont nécessaires dans d’autres champs, notamment dans le champ de la santé.  Ces voies d’action collective ne sauraient toutefois s’inscrire dans le code de la consommation (…). La nature des dommages subis exige en outre une procédure adéquate » (réf. 3).

Le Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe Forum, MiEF), créé en mars 2002, est fort de plus de 60 organisations membres, réparties dans 12 États membres de l’Union européenne. Le Collectif Europe et Médicaments est composé des quatre grandes familles des acteurs de la santé : associations de malades, organisations familiales et de consommateurs, organismes d’assurance maladie et organisations de professionnels de santé. C’est dire l’importance des enjeux et des espoirs que soulève la politique européenne en matière de médicament et de dispositifs médicaux. Plus de renseignements : www.prescrire.org > Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe).

La FNATH est l’association de défense de tous les accidentés de la vie, des malades, invalides et handicapés. Elle est à but non lucratif et reconnue d’utilité publique. Forte de ses près de 200.000 adhérents et de leur solidarité, l’association lutte au quotidien pour améliorer la vie des accidentés, des handicapés, des malades, et pour qu’ils soient reconnus et traités en citoyens à part entière. La FNATH les représente dans les commissions locales, les organismes sociaux et institutions départementales et régionales. Plus de renseignements : http://www.fnath.org.

Sécurité sanitaire (alias le « Groupe des 9″) est un groupe informel de chercheurs et d’hospitalo-universitaires composé de (par ordre alphabétique) : François Bourdillon, Gérard Dubois, Irène Frachon, François Grémy, Claude Got, Catherine Hill, Albert Hirsch, Chantal Perrichon et Maurice Tubiana. Ils ont cosigné le texte « « L’Union fait la force » ou faut-il rendre possibles les actions judiciaires collectives dans le domaine de la santé » en 2012. Plus d’informations : http://www.securite-sanitaire.org 

Contacts :

Pour le Collectif Europe et Médicament : pierrechirac@aol.com et sophielle@gmail.com ;

Pour la FNATH : francois.verny@fnath.com (01 45 35 31 87)

Pour le « Groupe des 9 » : irene.frachon@chu-brest.fr

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Références :

1–  http://www.assemblee-nationale.fr/14/dossiers/projet_de_loi_consommation.asp

2– http://www.infirmiers.com/les-grands-dossiers/presidentielles-2012/sante-et-dependance-les-propositions-du-candidat-hollande.html

3- Bénisti JA « Question N°22015 au Ministère de la santé sur l’introduction en droit français de « l’action de groupe » » http://questions.assemblee-nationale.fr/q14/14-22015QE.htm

4– Commission des affaires économiques du 11 juin 2013 « Projet de loi relatif à la consommation (n° 1015) – Audition de M. Benoît Hamon, ministre délégué auprès du ministre de l’Économie et des finances, chargé de l’Économie sociale et solidaire et de la consommation » http://www.assemblee-nationale.fr/14/cr-eco/12-13/c1213086.asp

5–  Michel de Pracontal « Mediator : le fonds d’indemnisation en panne » 6 décembre 2012 http://www.mediapart.fr

6– UFC-Que Choisir et CLCV « 14 questions, 14 réponses sur l’Action de groupe » www.ensemblenjustice.org/actionGroupe.php

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Actions de groupe « à la française » : l’impunité perdure dans la santé et l’environnement

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COMMUNIQUE INTERASSOCIATIF

AAAVAM, AMALYSTE, AVEP, AVRG, CADUS, Collectif des électrosensibles, E3M, Fibromyalgie France, FNATH, Les filles DES, Non au Mercure Dentaire, Priartem, Le Réseau D.E.S Frnce, Le Réseau Environnement Santé, le REVAHB, Robin des Toits.

Paris, le 19 juin 2013

La semaine prochaine, le projet de loi sur la consommation va être débattu en séance publique à l’Assemblée nationale.  Parmi les nouvelles dispositions, l’action de groupe « à la française », qui aurait pu être une formidable avancée citoyenne, se voit réduite à la portion congrue : le litige à la consommation.

Alors que ce dispositif était attendu principalement par les victimes de dommages corporels, notamment dans les domaines de la santé, et pour les dommages à l’environnement, le gouvernement a choisi de restreindre drastiquement son champ d’application. Ne sont donc concernés que les dommages matériels, en matière de consommation et de concurrence. L’action de groupe en matière de dommages sanitaires figurait pourtant dans le programme du candidat Hollande[1] et de nombreux parlementaires et membres de l’actuelle majorité ont, lorsqu’ils étaient dans l’opposition, défendu vigoureusement cette mesure[2].

Dès lors, pourquoi un tel reniement ? Les dommages corporels sont trop compliqués à évaluer dans le cadre d’une action de groupe et il y a trop d’oppositions à ce texte, laisse-t-on entendre en filigrane[3]. Ainsi, le gouvernement freine sous la pression du grand patronat – car qui a intérêt à empêcher la préservation des écosystèmes et de la santé publique, sinon ceux qui sont aujourd’hui en position de les bafouer quasi impunément ?

Dans l’idée d’atténuer l’incompréhension et la colère que suscite cette promesse électorale non tenue, le gouvernement se déclare déterminé à travailler sur ces problématiques. Mais quand ? Dans l’immédiat, cet ambitieux projet reste à l’état de promesses[4].

A l’heure où les scandales sanitaires se succèdent sans répit, où la Justice s’avère désespérément incapable d’assurer une indemnisation équitable et efficace des victimes[5], voilà qu’on nous demande gentiment d’attendre, allez, encore une demi-douzaine de scandales ?  Sur un sujet de cette importance, les victimes ne peuvent plus se satisfaire de simples déclarations.

Les associations de victimes de produits de santé et de dommages à l’environnement demandent instamment au gouvernement et à l’ensemble des députés et sénateurs d’étendre l’action de groupe « à la française » prévue par le projet de loi sur la consommation aux dommages des produits de santé et environnementaux.


[2] Voir notamment la proposition de loi relative à l’introduction de l’action de groupe en France, présentée en 2007 par M. Arnaud MONTEBOURG, co-signée par 154 députés PS et apparentés dont MM François HOLLANDE, Jean-Marc AYRAULT, Claude BARTOLONE, Manuel VALLS, Laurent FABIUS, Mme Christiane TAUBIRA

[3]  « Loi consommation : L’action de groupe redonnera du pouvoir d’achat », 2 mai 2013, http://www.lemonde.fr

[4] Auditionné par la commission des affaires économiques, Benoit Hamon a déclaré : « Marisol Touraine travaille au principe d’une action de groupe étendue aux préjudices intervenant en matière de santé, qui pourrait trouver place dans la future loi de santé publique.«  http://www.assemblee-nationale.fr/14/cr-eco/12-13/c1213086.asp.

[5] Voir notamment, pour les victimes du Médiator, les données du collège d’experts de l’ONIAM au 31/03/2013 : http://www.cadus.fr//documents/stats_28-05-2013_v2_ppt-Copy.pdf

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Actions de groupe : dépôt d’une proposition de loi

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Une proposition de loi du groupe RDSE (radicaux de gauche et de droite) portant création d’une action de groupe en matière de consommation, de concurrence et de santé vient d’être déposée.

Néanmoins, elle ne devrait pas être discutée, car le projet de loi consommation, porté par le ministère de Benoît Hamon et intégrant la mise en œuvre de l’action de groupe, est en cours de finalisation. Il devrait être discuté au Parlement à partir de la deuxième quinzaine de juin.

Il est toutefois intéressant de noter que les auteurs de la proposition étendent (art. 3) les conditions d’exercice de cette action de groupe aux préjudices de « masse » imputables à des produits de santé.

Les grandes manœuvres ont donc commencé !

Gérard Bapt relance le débat sur l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

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Dans un article du JDD du 20 mars 2013, Gérard Bapt : « Le droit français est inadapté pour les victimes des médicaments », le député annonce qu’il prépare une proposition de loi pour améliorer l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, au travers de deux axes :
– la preuve de l’imputabilité : il s’agit d’aider les victimes à faire reconnaître par tout moyen l’imputabilité d’un médicament dans la réaction dont ils ont été victimes, soit par des études épidémiologiques, soit pas d’autres éléments graves, précis et concordants comme l’absence d’antécédents ou la concordance temporelle entre la prise du médicament et la survenue de la réaction nocive
– la suppression de l’exonération de responsabilité des laboratoires pour risque de développement. Cette disposition permet aux laboratoires de s’exonérer de toute responsabilité s’ils peuvent prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise en circulation du médicament. Cet aspect avait déjà fait l’objet d’un amendement du CLAIM.

Sur un tel sujet et dans le cadre d’une proposition de loi, les propositions ne peuvent que rester limitées. En effet :
– les propositions d’initiatives parlementaires, que ce soient des propositions de loi ou des amendements d’initiative parlementaires, sont contraintes par la recevabilité financière (article 40 de la Constitution): la mise en place ou l’amélioration d’un mécanisme d’indemnisation ne peut être que d’initiative gouvernementale.
– les dispositions en matière de responsabilité des produits de santé relèvent des dispositions de la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. Toute modification de ces dispositions soit passer par une évolution du texte européen.Seule la disposition concernant l’exonération pour risque de développement peut être revue car il s’agit d’une option facultative pour les États membres.

Saluons néanmoins l’initiative d’un parlementaire qui s’engage en faveur de cette thématique orpheline de l’indemnisation des victimes de médicament, notamment au travers d’un aspect aussi problématique pour les victimes, on l’aura vu pendant l’affaire du Mediator, que celle de la preuve de l’imputabilité

Indemnisation des victimes de médicaments : un parcours semé d’embûches

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AMALYSTE et plusieurs associations de patients ont témoigné auprès des journalistes de QUE CHOISIR sur les difficultés que rencontrent les victimes pour être indemnisées. La revue a publié dans son numéro de mars 2013 un article assez complet et didactique sur le sujet.

En fait de parcours semé d’embûches, l’indemnisation des personnes victimes d’accidents provoqués par des médicaments serait un véritable chemin de croix, selon la revue QUE CHOISIR qui publie en mars une enquête sur le sujet. « La première difficulté, c’est la preuve », indique Jean-Paul Geai, rédacteur en chef de la revue de consommation, interrogé par France-Info. C’est à la victime d’apporter la preuve que c’est bien le médicament qui est à l’origine de l’accident.

Il va lui falloir passer par une expertise médicale, dont les frais seront à sa charge si elle entend engager une procédure devant une juridiction civile. Les frais peuvent être très élevés et apporter la preuve n’est pas facile. Il faut avoir gardé ses vieilles ordonnances prouvant la prise de médicaments, apporter le témoignage de son médecin traitant. Certains rechignent, par crainte d’être accusés de complicité ».

Autre difficulté : « Si la notice mentionne les effets indésirables du médicament, la responsabilité du laboratoire est automatiquement dégagée. Une liste des effets indésirables suffit, sans forcément mentionner le degré du risque. La notice est un véritable «  parapluie  » pour le laboratoire, d’où des notices très longues qui protègent finalement plus le laboratoire et pas tellement le patient ».

Pour écouter, l’intégralité de l’interview de Jean-Paul Geai, c’est par ici :

Pour les abonnés de Que Choisir, l’article est consultable ICI.